Des conditions de séchage stables sont essentielles pour garantir une qualité constante de l'enrobage des comprimés. Cependant, un étalonnage classique peut interrompre la production, tandis qu'une dérive non détectée du capteur compromet la fiabilité des lots. L'iTHERM TrustSens vérifie les performances de mesure grâce à un auto-étalonnage automatisé in situ. Les enregistrements ainsi obtenus permettent d'assurer la traçabilité de la documentation relative aux BPF et peuvent être associés au lot de production correspondant.
Les avantages : un effort d'étalonnage moindre et une réduction des risques liés aux lots
Étalonnage sur site
automatisé
Preuve d'étalonnage
traçable
Réduction du
risque de temps d'arrêt
Le défi : éviter les écarts dans l'enrobage des comprimés dus à des données de température peu fiables
L'enrobage des comprimés nécessite des conditions de séchage stables afin d'obtenir un enrobage uniforme et de préserver la qualité du produit. La température de l'air évacué indique dans quelle mesure la chaleur et l'humidité sont efficacement éliminées de l'enrobeuse. Si la température est trop élevée, les principes actifs thermosensibles risquent de se dégrader. Si elle est trop basse, une évaporation insuffisante peut laisser les comprimés humides, ce qui entraîne un collage, des défauts d'enrobage, des retouches ou la perte d'un lot.
Les fabricants ont donc besoin de preuves fiables attestant que les valeurs de température utilisées pour le contrôle du process restent précises tout au long de la production. L'étalonnage classique nécessite de retirer le capteur de température du process, de l'étalonner, d'en consigner les résultats, puis de le réinstaller. Dans le cadre d'une fabrication conforme aux BPF, ces interventions alourdissent la charge de maintenance et peuvent interrompre la production. Une dérive non détectée du capteur entre deux étalonnages réduit également la fiabilité des données de process et peut entraîner des enquêtes, soulever des préoccupations lors des audits ou conduire au rejet de lots.
Points de mesure de la température dans une enrobeuse de comprimés pharmaceutiques
Trois façons dont des données de température peu fiables affectent la qualité de l'enrobage :
Température trop haute
Les principes actifs pharmaceutiques thermosensibles peuvent se dégrader, ce qui compromet la stabilité du produit et peut entraîner le rejet du lot.
Température trop basse
Une évaporation insuffisante du solvant laisse l'enrobage humide, ce qui provoque l'agglutination des comprimés et des défauts d'enrobage.
Dérive des capteurs ou données non vérifiées
Une dérive non détectée entre deux étalonnages augmente les risques liés au process et réduit la fiabilité lors des audits.
Notre solution : vérification de la précision de la température sans interruption de la production
L'iTHERM TrustSens TM371 (métrique) / TM372 (impérial) vérifie les performances de mesure grâce à un auto-étalonnage automatisé in situ. Une référence physique intégrée fournit un signal d'étalonnage traçable, ce qui permet d'identifier la dérive du capteur sans avoir à retirer le capteur de température du process. Cela réduit les interventions liées à l'étalonnage tout en garantissant la fiabilité des données de température utilisées pour contrôler le séchage des comprimés.
Dans l'enrobeuse de comprimés, le capteur de température peut surveiller des températures critiques telles que celles de l'air évacué, de l'air d'admission, de l'air de l'enrobeuse ou du produit. Lorsque l'équipement refroidit après le retrait des comprimés enrobés, un auto-étalonnage peut être effectué et le rapport d'étalonnage obtenu attribué au lot de production correspondant. Cela permet d'assurer la traçabilité de la documentation relative aux BPF, de mettre en place des stratégies d'étalonnage fondées sur les risques et de prendre des décisions plus fiables concernant les lots.
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